TQANについて

TQANは、クリニカル・リサーチ全般のコンサルティング、品質保証および人材育成等の業務支援を行います。

事業者情報

事業者名	Tutti Quality Assurance Network (TQAN)
事業形態	個人事業主
開業日	2020年4月1日
代　表	筒泉　直樹
所在地	京都府京都市伏見区桃山町大蔵171

事業紹介

1．受託監査（治験、PV、臨床研究等）

2．臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング（企業、アカデミアおよび医療機関）

3．当局査察対応支援

4．臨床試験・臨床研究従事者向け各種研修（国際認定取得支援を含む）

業務実績 (2023年12月28日現在)

業務実績（2020年～現在）

1 ．受託監査

　　　・GCP施設監査：121件（企業治験：80件、医師主導治験：11件）

　　　・GCPシステム監査：24件（企業治験：19件、医師主導治験：5件）

　　　・GPSP/GVP監査：10件

　　　・臨床研究：18件（特定臨床研究：15件、特定臨床研究以外：3件）

２．臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング

　　　・企業：15社

　　　・医療機関：4施設

３．当局査察対応支援

　　　・PMDA信頼性調査：20件 / 2社

　　　・海外当局査察: 2 件 / 2 社

　　　・査察前監査: 13 件/ 2 社

　　　・模擬査察: 2 件/ 2 社

４．臨床試験・臨床研究従事者向け各種研修

　　　・企業：10社

　　　・医療機関：6施設

　　　・学会 / 業界団体等：5団体

筒泉　直樹

Naoki Tsutsumi

代表

1990 京都府立大学大学院農学研究科　農学修士

2022 東京大学大学院薬学系研究科　博士（薬科学）

【認定資格】

2008 – 現在　　 CCRA®　Association of Clinical Research Professionals (ACRP)

プロフィール

1990 – 2011	バイエル薬品 / 臨床開発
	-　モニタリング -　スタディーマネジメント
2011 – 2020	アストラゼネカ株式会社 / 品質保証（QA, Asia Pacific*）
	-　GCP監査 -　当局査察対応 * 日本、中国、台湾、韓国、タイ、ベトナム、インドネシア、インド
2020 – 2021	東京大学大学院薬学系研究科/　ITヘルスケア社会連携講座、特任研究員
	-　リモート監査モデルに関する研究 -　IRBの COVID-19対応に関する研究 -　患者参加型の医薬品開発に関する研究 -　医療開発における患者・市民参画に関する研究
2020 –現在	Tutti Quality Assurance Network / 代表
	- 受託監査（治験、PV、臨床研究等） - 臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング（企業、アカデミアおよび医療機関） - 当局査察対応支援 - 臨床試験・臨床研究従事者向け各種研修（国際認定取得支援を含む）
2021 – 2023	国立精神・神経医療研究センター / リサーチフェロー
	-　臨床研究の監査
2023 –現在	大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 / 特任准教授
	広島大学病院広島臨床研究開発支援センター / 特命教授

著書

2022	ICT 利用による倫理審査および監査の品質と効率に関する研究（学位論文）/東京大学大学院薬学系研究科
2021	A Study on a Strategic Model to Implement Remote Auditing /Clinical Evaluation
	未来の患者ために，今，患者が臨床開発に参画するには？～ DIA日本年会2020セッション報告～（共著）/ Clinical Research Professionals
	患者支援団体と製薬企業との間の適正な合意に関する指針患者・市民参画活動報告：「ヘルシンキ宣言」を患者・市民が読んでみた！パート１～３　/　臨床評価　ICT利用
	Remote review practices of IRBs during the COVID-19 pandemic in Korea:comparison with a Japanese study /Translational and RegulatorySciences
	リモートアクセスによるモニタリング実装（共著）/サイエンス＆テクノロジー
2020	Utilization of Information and Communication Technology in IRBs as a countermeasure against the COVID-19 outbreak and future challenges （筆頭著者）/ Clinical Evaluation
	医薬品開発の将来と社会的共存を支える人材育成（共著）/ 臨床評価
2018	アカデミアと製薬会社のためのGCP監査ガイダンス（共著者）/ メディカルパブリケーションズ
2016	よくわかる臨床研究 : 小児がん（共著者）/ 医薬ジャーナル
2015	製薬会社のGCP監査（共著者）/ メディカルパブリケーションズ
	3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策（共著者）/ サイエンス＆テクノロジー
	生物統計・臨床研究デザインテキストブック（共著者）/ メディカルパブリケーション
2011	FDAのGCP査察（共著者）/情報機構
2010 – 2022	ポケット資料集（国際版）2021（共著者）/ポケット資料集製作委員会

業界活動

2010 – 現在	ポケット資料集編集委員会、国際版編集委員
2012 – 2023	ACRP - Japan 理事
2013 – 2018	Association of Clinical Research Professionals (ACRP) / 米国, Global Exam Committee
2016 – 現在	PharmaTrain SMD, 国内評価委員会
2018 – 現在	日本QA研究会, 会員
2018 – 現在	Research Quality Assurance (RQA) / 欧州, 会員
2020 – 2023	Association of Clinical Research Professionals (ACRP) / 米国, Board of Trustees
2020 – 現在	（一社）医療開発基盤研究所理事
2021 – 現在	（一社）臨床試験支援財団評議員
2023 – 現在	Society of Quality Assurance (SQA) /米国　会員