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受託監査
・最新の国内外規制要件および規制当局査察のトレンド等を踏まえ、臨床試験・臨床研究の品質保証業務を受託支援いたします。
・主な対象領域：GCP、GPSP、GLM*、GMP*)および臨床研究（臨床研究法および人を対象とする生命科学・医学系研究に関す
る倫理指針）
・業務構成：書類の確認、データの確認、設備等の確認およびインタビュー（GCP施設監査の場合）
・費用の目安：セーブ（1日コース）20万円～、レギュラー（2日コース）70万円～、プレミアム（3日コース）100万円～
2．臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング
・企業、アカデミアおよび医療機関に対して、臨床試験・臨床研究の企画、準備、実施および承認申請等の各プロセスにおける相
談・対応支援を行います。
・対象業務：スタディコンセプトの立案、実施組織体制の構築、計画書/手順書の作成、モニタリング、データマネジメント*)、
統計解析*) 、総括報告書の作成、品質管理、品質保証、クオリティマネジメントシステム（QMS）
＊SME(Subject Matter Expert)との業務連携で対応。
3．当局査察対応支援
・国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMAなど）が行う信頼性調査・査察への対応を円滑に進めるためのアドバイスおよび対応
支援を行います。
4．臨床試験・臨床研究従事者向け各種研修
・Clinical Research Coordinator (CRC)、モニタリング担当者 (CRA)、監査担当者等を対象とした研修プログラムの企画および 講師派遣等の支援を行います。
【研修プログラムの例】
QMS概論、RCAの実施/CAPAの立案、SDRとSDV、国際共同臨床試験の留意点、当局査察のトレンド
（PMDA/FDA/EMA/MHRA）、セントラルIRBの動向、Patient and Public Involvement概論、国際共同臨床試験の監査手法
・国際認定取得を目指す受験者の支援を行います（ACRP：CCRC®、CCRA®、CPI®およびCP®など）
